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Ⅱ．dMMR 固形がん
| No. | クリニカルクエスチョン | 推奨 | 推奨度 |
|---|---|---|---|
| CQ1 dMMR 判定検査が推奨される患者 | |||
| CQ1-1 | MMR 機能に関わらず免疫チェックポイント阻害薬が実地臨床で使用可能ながん以外の切除不能進行・再発固形がん患者に対して，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査は勧められるか？ | MMR 機能に関わらず免疫チェックポイント阻害薬が実地臨床で使用可能ながん以外の切除不能進行・再発固形がん患者に対して，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査を強く推奨する。 | Strongly recommended ［SR：19，R：1，ECO：0，NR：0］ |
| CQ1-2 | MMR 機能に関わらず免疫チェックポイント阻害薬がすでに実地臨床で使用可能な切除不能固形がん患者に対し，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査は勧められるか？ | MMR 機能に関わらず免疫チェックポイント阻害薬がすでに実地臨床で使用可能な切除不能固形がん患者に対し，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査を考慮する。 | Expert Consensus Opinion ［SR：0，R：7，ECO：13，NR：0］ |
| CQ1-3 | 局所治療で根治可能な固形がん患者に対し，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査は勧められるか？ | 局所治療で根治可能な固形がん患者に対し，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査を推奨しない。 | Not recommended ［SR：0，R：0，ECO：8，NR：12］ |
| CQ1-4 | 免疫チェックポイント阻害薬がすでに使用された切除不能な固形がん患者に対し，再度免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査は勧められるか？ | 免疫チェックポイント阻害薬がすでに使用された切除不能な固形がん患者に対し，再度免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査を推奨しない。 | Not recommended ［SR：0，R：0，ECO：0，NR：20］ |
| CQ1-5 | すでにリンチ症候群と診断されている患者に発生した腫瘍の際，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査は勧められるか？ | すでにリンチ症候群と診断されている患者に発生した腫瘍の際，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにdMMR 判定検査を強く推奨する。 | Strongly recommended ［SR：17，R：2，ECO：1，NR：0］ |
| CQ2 dMMR 判定検査法 | |||
| CQ2-1 | 免疫チェックポイント阻害薬の適応を判定するためのdMMR 判定検査として，MSI 検査は勧められるか？ | 免疫チェックポイント阻害薬の適応を判定するためのdMMR 判定検査として，MSI 検査を強く推奨する。 | Strongly recommended ［SR：20，R：0，ECO：0，NR：0］ |
| CQ2-2 | 免疫チェックポイント阻害薬の適応を判定するためのdMMR 判定検査として，IHC 検査は勧められるか？ | 免疫チェックポイント阻害薬の適応を判定するためのdMMR 判定検査として，IHC 検査を強く推奨する。 | Strongly recommended ［SR：15，R：5，ECO：0，NR：0］ |
| CQ2-3 | 免疫チェックポイント阻害薬の適応を判定するためのdMMR 判定検査として，NGS を用いたマイクロサテライト不安定性の判定は勧められるか？ | 免疫チェックポイント阻害薬の適応を判定するためのマイクロサテライト不安定性判定検査として，分析学的妥当性が確立された（薬事承認等された）NGS 検査を強く推奨する。 | Strongly recommended ［SR：14，R：6，ECO：0，NR：0］ |
Ⅲ．NTRK（neurotrophic receptor tyrosine kinase）
| No. | クリニカルクエスチョン | 推奨 | 推奨度 |
|---|---|---|---|
| CQ3 NTRK 融合遺伝子検査の対象 | |||
| CQ3-1 | 局所進行または転移性固形がん患者 転移・再発固形がん患者に対してNTRK 融合遺伝子検査は勧められるか？ |
|
Not recommended ［SR：0, R：0, ECO：4, NR：16］ |
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Strong Recommendation ［SR：17, R：3, ECO：0, NR：0］ |
||
|
Recommendation ［SR：6, R：14, ECO：0, NR：0］ |
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| CQ3-2 | 早期固形がん患者に対してNTRK 融合遺伝子検査は勧められるか？ |
|
Recommendation ［SR：2, R：12, ECO：6, NR：0］ |
|
Expert consensus opinion ［SR：0, R：0, ECO：19, NR：1］ |
||
| CQ3-3 | NTRK 融合遺伝子の検査はいつ行うべきか？ | 標準治療開始前あるいは標準治療中からNTRK 融合遺伝子の検査を行うことを強く推奨する。 | Strong Recommendation ［SR：13, R：5, ECO：2, NR：0］ |
| CQ4 NTRK 融合遺伝子の検査法 | |||
| CQ4-1 | TRK 阻害薬の適応を判断するために，NGS 検査は勧められるか？ | TRK 阻害薬の適応を判断するために，分析学的妥当性が確立されたNGS 検査を強く推奨する。 | Strong Recommendation ［SR：19, R：1, ECO：0, NR：0］ |
| CQ4-2 | NTRK 融合遺伝子を検出するために，FISH，RT‒PCR は勧められるか？ |
|
Not Recommended ［SR：0, R：0, ECO：2, NR：18］ |
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Not Recommended ［SR：0, R：1, ECO：5, NR：14］ |
||
|
Expert consensus opinion ［SR：0, R：8, ECO：12, NR：0］ |
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| 陰性の場合は別の検査で確認することが推奨される。 | Recommended ［SR：7, R：8, ECO：5, NR：0］ |
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| CQ4-3 | NTRK 融合遺伝子を検出するために，IHC は勧められるか？ |
|
Expert consensus opinion ［SR：0, R：11, ECO：8, NR：1］ |
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No Recommendation ［SR：0, R：0, ECO：0, NR：20］ |
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| CQ5 NTRK 融合遺伝子に対する治療 | |||
| CQ5-1 | NTRK 融合遺伝子を有する切除不能・転移・再発固形がんに対してTRK 阻害薬は勧められるか？ | TRK 阻害薬の使用を強く推奨する。 | Strong Recommendation ［SR：20, R：0, ECO：0, NR：0］ |
| CQ5-2 | TRK 阻害薬はいつ使用すべきか？ | 初回治療からTRK 阻害薬の使用を推奨する。 | Recommendation ［SR：7, R：11, ECO：2, NR：0］ |
Ⅳ．TMB‒H を有する固形がん
| No. | クリニカルクエスチョン | 推奨 | 推奨度 |
|---|---|---|---|
| CQ6 TMB 検査の対象 | |||
| CQ6-1 | TMB スコアに関わらず免疫チェックポイント阻害薬が実地臨床で使用可能ながん以外の標準的な薬物療法を実施中，または標準的な治療が困難な固形がん患者に対して，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにTMB 測定検査は勧められるか？ | TMB スコアに関わらず免疫チェックポイント阻害薬が実地臨床で使用可能ながん以外の標準的な薬物療法を実施中，または標準的な治療が困難な固形がん患者に対して，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにTMB 測定検査を推奨する。 | Recommended ［SR：8，R：11，ECO：1，NR：0］ |
| CQ6-2 | TMB スコアに関わらず免疫チェックポイント阻害薬がすでに実地臨床で使用可能な切除不能固形がんに対し，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにTMB 測定検査は勧められるか？ | TMB スコアに関わらず免疫チェックポイント阻害薬がすでに実地臨床で使用可能な切除不能固形がんに対し，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにTMB測定検査を考慮する。 | Expert consensus opinion ［SR：0，R：3，ECO：12，NR：5］ |
| CQ6-3 | 局所治療で根治可能な固形がん患者に対し，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにTMB 測定検査は勧められるか？ | 局所治療で根治可能な固形がん患者に対し，免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためのTMB 測定検査は推奨しない。 | Not recommended ［SR：0，R：0，ECO：5，NR：15］ |
| CQ6-4 | 免疫チェックポイント阻害薬がすでに投与された切除不能な固形がん患者に対し，再度免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためにTMB 測定検査は勧められるか？ | 免疫チェックポイント阻害薬がすでに投与された切除不能な固形がん患者に対し，再度免疫チェックポイント阻害薬の適応を判断するためのTMB 測定検査は推奨しない。 | Not recommended ［SR：0，R：0，ECO：1，NR：19］ |
| CQ7 TMB 検査法 | |||
| CQ7-1 | 免疫チェックポイント阻害薬の適応を判定するためのTMB 測定検査としてNGS検査は勧められるか？ | 免疫チェックポイント阻害薬の適応を判定するためのTMB測定検査として，分析学的妥当性が確立された（薬事承認された等）NGS 検査を推奨する。 | Recommended ［SR：6，R：12，ECO：2，NR：0］ |
| CQ8 TMB‒H に対する治療 | |||
| CQ8-1 | TMB‒H を有する切除不能・転移・再発固形がんに対して免疫チェックポイント阻害薬は勧められるか？ | TMB‒H を有する切除不能・転移・再発固形がんに対して免疫チェックポイント阻害薬の投与を推奨する。 | Recommended ［SR：6，R：14，ECO：0，NR：0］ |
| CQ8-2 | TMB‒H を有する切除不能・転移・再発固形がんに対して免疫チェックポイント阻害薬はいつ使用すべきか？ | 化学療法後に増悪した進行・再発のTMB‒H 固形がんに対して免疫チェックポイント阻害薬の使用を推奨する。 | Recommended ［SR：5，R：15，ECO：0，NR：0］ |